Guías y Recomendaciones

EVALUACIÓN ÉTICA

Codigo de Nuremberg 1946.

Informe Belmont – Principios y guías éticos para la protección de los sujetos humanos de investigacion. 1978.

Declaración de Helsinki. 2013.

Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos. CIOMS. 2016.

Pautas y orientación operativa para la revisión ética de la investigación en salud con seres humanos [2013].

Guía para los miembros de los comités de ética de investigación Consejo de Europa. 2012.

International ethical guidelines for epidemiological studies. CIOMS 2008.

Pautas de la OMS sobre la ética en la vigilancia de la salud pública. 2017.

Declaración internacional datos genéticos humanos. UNESCO 2003 .

European textbook on ethics in research. Comisión Europea 2010 (Case studies).

Standards and operational guidance for ethics review of health-related research with human participants. WHO 2011.

Recommendation CM/Rec(2016) of the committee of ministers to member states on research on biological materials of human origin.

Outline of an Ethics Assessment Framework- SATORI Project

Cuestionario/guía para la evaluación de proyectos de investigación con datos por un CEI (En cumplimiento del Reglamento Europeo 2016/679 de protección de datos y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales)

Utilización de tecnología Big Data en investigación clínica

Documento de información sobre la utilización de los datos de la historia clínica con fines de investigación biomédica en contextos de bigdata

Evaluación de proyectos de investigación con tecnología Big Data por un Comité de Ética de la investigación

DOCUMENTOS UNIÓN EUROPEA

ICH-BPC. Normas De Buena Práctica Clínica. Guía Tripartita armonizada de la ICH.

Normas Buena Práctica Clínica_EMA 2002.

Recomendaciones Consejo Europeo Materiales Biológicos.

OTRAS GUÍAS DE INTERÉS

La ética en investigación clínica y los CEIC. 2008

Evaluación de ensayos clínicos. Guías operativas para CEIC-I. 2006

Evaluación de protocolos de investigación biomédica_Guías operativas para CEI-II. 2007

Controversias actuales en la evaluación de la investigación biosanitaria. Guías operativas para CEI-IIII. 2010

Aspectos Éticos y jurídicos a tener en cuenta en los estudios clínicos en Fase II y III. 2013

2014-Evaluation of new technology in health care KNAW. 2014

Ethical conduct for research involving humans. Tri-Council Policy Statement. 2014.

Decreto 439/2010, de 14 de diciembre, por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía.