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Legislación

Legislación Española

 

INVESTIGACIÓN. GENERAL

 

Instrumento de Ratificación del Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina), hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997.

 

Instrumento de Ratificación del Protocolo Adicional al Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina, por el que se prohíbe la clonación de seres humanos, hecho en París el 12 de enero de 1998.

 

Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

 

Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.

 

Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación.

 

Manual de Bioderecho

 

INVESTIGACIÓN CON MUESTRAS BIOLÓGICAS, CÉLULAS Y TEJIDOS, LÍNEAS CELULARES

 

Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

 

Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.

 

Real Decreto 1527/2010, de 15 de noviembre, por el que se regulan la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos y el Registro de Proyectos de Investigación.

 

INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y PRODUCTOS SANITARIOS

 

Consulta en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) leyes, reales decretos, órdenes, resoluciones, guías y directrices.

 

Legislación sobre medicamentos de uso humano

 

 

Investigación clínica con medicamentos de uso humano

 

 

Inspección de Buena Práctica Clínica

 

Investigación clínica con Productos sanitarios

 

Legislación sobre Productos Sanitarios

 

PROTECCIÓN DE DATOS

 

REGLAMENTO (UE) 2016/679 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos)

 

Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.

 

Opinion 3/2019 concerning the Questions and Answers on the interplay between the Clinical Trials Regulation (CTR) and the General Data Protection regulation (GDPR)

 

LEGISLACIÓN AUTONÓMICA

 

Decreto 82020, de 30 de enero, por el quese regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica enAndalucía

LEGISLACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA

 

◦           Legislación europea sobre Ensayos clínicos con Medicamentos de Uso Humano

◦           Legislación europea sobre Productos Sanitarios

◦           Legislación europea sobre Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano

 

Marco Legal Europeo sobre Productos Sanitarios

 

 

PROTOCOLOS ADICIONALES AL CONVENIO DE OVIEDO. INVESTIGACIÓN CON MUESTRAS BIOLÓGICAS, CÉLULAS Y TEJIDOS, LÍNEAS CELULARES

 

Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research (25 de enero de 2005) (No ratificado por España)

 

 

INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON TECNOLOGÍA BIG DATA

 

Revisión de las categorías jurídicas de la normativa europea ante la tecnología del big data aplicada a la salud

 

Los derechos sobre los datos utilizados con fines de investigación biomédica ante los nuevos escenarios tecnológicos y científicos

 

La legitimación para el tratamiento de categorías especiales de datos con finalidades de investigación en el marco del Reglamento (UE) 2016/679 y de la Ley Orgánica 3/2018

 

Autodeterminación informativa, validez del consentimiento y protección de datos sensibles: críticas al nuevo marco normativo

 

Regulación del tratamiento de los datos en proyectos de investigación sanitaria, en especial, en la aplicación de las tecnologías Bigdata

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