Legislación

Legislación Española

 

INVESTIGACIÓN. GENERAL

 

Instrumento de Ratificación del Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina), hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997.

 

Instrumento de Ratificación del Protocolo Adicional al Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina, por el que se prohíbe la clonación de seres humanos, hecho en París el 12 de enero de 1998.

 

Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

 

Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.

 

Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación.

 

INVESTIGACIÓN CON MUESTRAS BIOLÓGICAS, CÉLULAS Y TEJIDOS, LÍNEAS CELULARES

 

Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

 

Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.

 

Real Decreto 1527/2010, de 15 de noviembre, por el que se regulan la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos y el Registro de Proyectos de Investigación.

 

INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y PRODUCTOS SANITARIOS

 

Consulta en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) leyes, reales decretos, órdenes, resoluciones, guías y directrices.

 

Legislación sobre medicamentos de uso humano

 

 

Investigación clínica con medicamentos de uso humano

 

 

Inspección de Buena Práctica Clínica

 

Investigación clínica con Productos sanitarios

 

PROTECCIÓN DE DATOS

 

REGLAMENTO (UE) 2016/679 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos)

 

Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.

 

Opinion 3/2019 concerning the Questions and Answers on the interplay between the Clinical Trials Regulation (CTR) and the General Data Protection regulation (GDPR)

 

LEGISLACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA

 

INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y PRODUCTOS SANITARIOS

 

Consulta la página web de La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

 

MARCO LEGAL EUROPEO SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

 

◦           Legislación europea sobre Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano

◦           Legislación europea sobre Ensayos clínicos con Medicamentos de Uso Humano

 

Marco Legal Europeo sobre Productos Sanitarios

 

PROTOCOLOS ADICIONALES AL CONVENIO DE OVIEDO. INVESTIGACIÓN CON MUESTRAS BIOLÓGICAS, CÉLULAS Y TEJIDOS, LÍNEAS CELULARES

 

Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research (25 de enero de 2005) (No ratificado por España)

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